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本品內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚍勰?，可含有塊狀物。

成人患者

阿奇霉素膠囊應(yīng)每日口服給藥一次，整粒吞服，應(yīng)在飯前至少一小時(shí)或飯后至少兩小時(shí)服用。以阿奇霉素膠囊治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：

對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。

對(duì)其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天?；蚩倓┝肯嗤?，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。

腎功能不全患者

輕、中度腎功能不全者（腎小球?yàn)V過率為10～80mL/min）不需要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能不全者慎用（腎小球?yàn)V過率<10mL/min）（參見【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）

肝功能不全患者

輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者（參見【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。

為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持阿奇霉素和其他抗菌藥物的效果，阿奇霉素應(yīng)只用于治療經(jīng)確診或高度懷疑由敏感菌引起的感染。在選擇或調(diào)整抗菌療法時(shí)應(yīng)考慮已獲得的培養(yǎng)和藥敏信息。如果缺少這些數(shù)據(jù)，本地流行病學(xué)和敏感性現(xiàn)狀可能對(duì)經(jīng)驗(yàn)性選擇療法有幫助。

1、過敏反應(yīng)

已有采用阿奇霉素治療引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的報(bào)道，包括血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克反應(yīng)和皮膚反應(yīng)（包括急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病（AGEP）、Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥）。

曾有死亡的報(bào)道。也有伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)（DRESS）病例的報(bào)告。某些患者出現(xiàn)過敏癥狀時(shí)，起初給予對(duì)癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復(fù)發(fā)。對(duì)這類患者需延長對(duì)癥治療和觀察的時(shí)間。目前尚不知這些事件的發(fā)生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長因而機(jī)體暴露于抗原的時(shí)間較長有關(guān)。

如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委?。醫(yī)生應(yīng)知道，停止對(duì)癥治療后，過敏癥狀可能再次出現(xiàn)。

2、肝毒性

曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎癥狀和體征，應(yīng)立即停止使用本品。

3、嬰兒肥厚性幽門狹窄（IHPS）

在新生兒中使用阿奇霉素之后（出生后42天內(nèi)的治療），有發(fā)生嬰兒肥厚性幽門狹窄（IHPS）的報(bào)告。指導(dǎo)家長和看護(hù)者，如果嬰兒有伴隨哺乳的嘔吐和應(yīng)激反應(yīng)發(fā)生，需要聯(lián)系醫(yī)生。

4、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）

幾乎所有抗菌藥物（包括本品）的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報(bào)告，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸內(nèi)正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度繁殖。

難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結(jié)腸切除術(shù)。對(duì)于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道，因此需仔細(xì)詢問病史。

如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對(duì)難辨梭菌的抗生素。必須根據(jù)臨床需要適當(dāng)調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)、補(bǔ)充蛋白質(zhì)，并給予對(duì)難辨梭菌有效的抗生素，必要時(shí)進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。

5、QT間期延長

有報(bào)道，應(yīng)用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（包括阿奇霉素）可引起心室復(fù)極化和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)使用阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測中，有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速病例的自發(fā)性報(bào)告。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風(fēng)險(xiǎn)和獲益時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應(yīng)考慮可能致命的QT間期延長的風(fēng)險(xiǎn)，高危人群包括：

• 已知有QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速病史、先天性QT間期延長綜合征、緩慢性心律失常或失代償性心力衰竭的患者。

• 服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。

• 處于致心律失常狀態(tài)的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動(dòng)過緩，以及正在接受IA型（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘達(dá)隆、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者。

• 老年患者：老年患者可能對(duì)藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。

6、心源性死亡

一些觀察性研究顯示，相比其他抗菌藥物（包括阿莫西林），在暴露于阿奇霉素的成人中，發(fā)生急性心源性死亡的短期潛在風(fēng)險(xiǎn)增加了約兩倍。在這些研究中觀察到的五天心血管死亡率范圍為每一百萬個(gè)阿奇霉素療程20至400例。注意到該潛在風(fēng)險(xiǎn)在第一個(gè)阿奇霉素五天用藥期內(nèi)較高，并且似乎不局限于既存心血管疾病的患者。這些觀察性研究中的數(shù)據(jù)不足以確立或排除急性心源性死亡與阿奇霉素用藥之間的因果關(guān)系。開具本品處方時(shí)，應(yīng)考慮將該潛在風(fēng)險(xiǎn)與治療獲益相平衡。

7、重癥肌無力惡化

接受阿奇霉素治療的患者曾報(bào)告過重癥肌無力病情惡化和新發(fā)肌無力綜合征的病例。

8、用于性傳播感染

不可依賴建議劑量的阿奇霉素治療梅毒。使用抗菌劑治療非淋病性尿道炎可能會(huì)掩蓋或延遲潛伏梅毒的癥狀。對(duì)于所有性傳播性尿道炎或子宮頸炎患者，在診斷時(shí)應(yīng)進(jìn)行梅毒血清檢測及適當(dāng)?shù)牧懿z測。如果確診感染，則應(yīng)針對(duì)這些疾病開始適當(dāng)?shù)目咕委熀碗S訪檢查。

9、耐藥菌的產(chǎn)生

在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染，或無預(yù)防指征的情況下，使用本品可能對(duì)患者無益，還會(huì)增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

10、由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故嚴(yán)重肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。

患者需知：

由于食物可減少阿奇霉素膠囊的吸收，因此病人應(yīng)在飯前至少一小時(shí)或飯后至少兩小時(shí)服用。

還應(yīng)提醒患者阿奇霉素不得與含鋁和鎂的抗酸劑同服。

出現(xiàn)任何過敏反應(yīng)征象時(shí)，應(yīng)立即停用阿奇霉素，并與醫(yī)生聯(lián)系。

患者應(yīng)被告知抗菌藥物包括本品（阿奇霉素）只能用于治療細(xì)菌感染，不能用于治療病毒感染（例如普通感冒）。使用本品（阿奇霉素）治療細(xì)菌感染時(shí)，必須告知患者雖然通常治療初期會(huì)感覺好轉(zhuǎn)，仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確服藥。漏服或未完成整個(gè)療程可能會(huì)：（1）降低當(dāng)前治療的療效；（2）增加細(xì)菌耐藥的可能性，將導(dǎo)致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。

抗生素治療常?？梢鸶篂a，停用抗生素后通?？苫謴?fù)。有時(shí)給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個(gè)月或更久后出現(xiàn)水樣便或血性便（伴或不伴胃痙攣和發(fā)熱）。如果出現(xiàn)這種情況，患者應(yīng)盡快與醫(yī)生聯(lián)系。

妊娠

風(fēng)險(xiǎn)概要

根據(jù)發(fā)表文獻(xiàn)中的現(xiàn)有數(shù)據(jù)以及數(shù)十年來孕婦使用阿奇霉素的上市后經(jīng)驗(yàn)，均未發(fā)現(xiàn)任何與藥物相關(guān)的胎兒主要出生缺陷、流產(chǎn)或不良孕婦或胎兒結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。在大鼠、小鼠和兔中進(jìn)行的阿奇霉素發(fā)育毒性研究表明，劑量分別達(dá)到成人每日劑量 500 mg 的 4 倍、2 倍和 2 倍（按體表面積計(jì)算）時(shí)，也未出現(xiàn)任何藥物誘導(dǎo)的胎仔畸形。從妊娠第 6 天至離乳，按相當(dāng)于成人每日劑量 500 mg 的 4 倍（按體表面積計(jì)算）的劑量給予妊娠大鼠阿奇霉素后，在子代中觀察到存活率降低和發(fā)育延遲。

適用人群發(fā)生主要出生缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。所有妊娠均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景風(fēng)險(xiǎn)。

數(shù)據(jù)

人體數(shù)據(jù)

從數(shù)十年來已發(fā)表的觀察性研究、病例系列和病例報(bào)告中獲得的現(xiàn)有數(shù)據(jù)并未提示孕婦使用阿奇霉素會(huì)使胎兒主要出生缺陷、流產(chǎn)或不良孕婦或胎兒結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些數(shù)據(jù)的局限性包括缺少隨機(jī)化和無法控制混淆因素（如母體基礎(chǔ)疾病和母體使用伴隨用藥）。

動(dòng)物數(shù)據(jù)

參見【藥理毒理】。

哺乳

風(fēng)險(xiǎn)概要

阿奇霉素會(huì)進(jìn)入人乳汁中。有報(bào)告稱，母親使用阿奇霉素后，母乳喂養(yǎng)的嬰兒出現(xiàn)了非嚴(yán)重不良反應(yīng)。尚無阿奇霉素對(duì)乳汁生成的影響的現(xiàn)有數(shù)據(jù)。應(yīng)綜合考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒發(fā)育和健康的益處、母親對(duì)阿奇霉素的臨床需求，以及阿奇霉素或母體基礎(chǔ)病癥對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良影響。

臨床注意事項(xiàng)

建議女性監(jiān)測母乳喂養(yǎng)的嬰兒是否出現(xiàn)腹瀉、嘔吐或皮疹。

數(shù)據(jù)

20 名女性在分娩期間單次口服了 2 g 阿奇霉素，之后測量了乳汁中的阿奇霉素濃度。于產(chǎn)后第 3 天和第 6 天以及產(chǎn)后第 2 周和第 4 周采集乳汁樣本進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示一直到給藥后第 4 周乳汁中仍存在阿奇霉素。在另一項(xiàng)研究中，8 名女性在接受剖宮產(chǎn)手術(shù)前經(jīng)靜脈接受了 500 mg 單劑量的阿奇霉素。在給藥后 12 至 48 小時(shí)期間采集一系列乳汁（初乳）樣本進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示一直到給藥后 48 小時(shí)乳汁中仍存在阿奇霉素。

參見【藥代動(dòng)力學(xué)】及【用法用量】。

尚未確定本品在治療年齡不足 6 個(gè)月的急性中耳炎、急性細(xì)菌性鼻竇炎和社區(qū)獲得性肺炎兒童患者時(shí)的安全性和有效性。根據(jù)在成人中開展的充分且良好對(duì)照的試驗(yàn)，阿奇霉素可用于治療兒童患者（年滿 6 個(gè)月）的急性細(xì)菌性鼻竇炎及社區(qū)獲得性肺炎。

咽炎/扁桃腺炎：尚未確定本品在治療未滿 2 歲的咽炎/扁桃腺炎兒童患者時(shí)的安全性和有效性。

阿奇霉素膠囊僅適用于體重大于45kg的兒童，用法與用量同成人。

在口服阿奇霉素的多劑量臨床試驗(yàn)中，9%的患者（458/4949）年滿65 歲，3% 的患者 （144/4949）年滿75歲。據(jù)觀察，這些受試者和年輕受試者之間在安全性或有效性方面總體上無差異；在報(bào)告的其他臨床經(jīng)驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)老年和年輕患者之間在機(jī)體反應(yīng)方面存在差異，但不排除部分老年患者具有更高的敏感性。

與年輕患者相比，老年患者可能更容易發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型心律失常。（參見【注意事項(xiàng)】）

奈非那韋：

穩(wěn)態(tài)時(shí)，聯(lián)合使用單劑阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與奈非那韋合用時(shí)無需調(diào)整阿奇霉素的劑量，但必須密切監(jiān)測阿奇霉素已知的不良反應(yīng)如肝酶異常和聽力損害。

華法林：

在一項(xiàng)針對(duì)22名健康男性的研究中，為期5天的阿奇霉素治療隨后服用華法林并沒有影響凝血酶原時(shí)間，盡管如此，自發(fā)性上市后報(bào)告提示合并使用阿奇霉素可能增強(qiáng)口服抗凝藥的作用?；颊吆喜⑹褂冒⑵婷顾睾涂诜鼓幬飼r(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測凝血酶原時(shí)間。

其他：

已針對(duì)阿奇霉素及其可能會(huì)合用的其他藥物之間的相互作用開展了相關(guān)研究。按治療劑量使用時(shí)，阿奇霉素對(duì)阿托伐他汀、卡馬西平、西替利嗪、去羥肌苷、依非韋侖、氟康唑、茚地那韋、咪達(dá)唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿（靜脈和口服給藥）、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動(dòng)力學(xué)的影響不大。合用時(shí)，依非韋侖或氟康唑?qū)Π⑵婷顾氐乃幋鷦?dòng)力學(xué)影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時(shí)，無需調(diào)整任一藥物的劑量。

臨床試驗(yàn)中尚未報(bào)道過阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進(jìn)行專門的研究評(píng)價(jià)阿奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物時(shí)曾出現(xiàn)這些情況。因此，在尚無新的研究數(shù)據(jù)時(shí)，阿奇霉素與以下藥物合用時(shí)宜對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察：

地高辛和秋水仙堿：地高辛和秋水仙堿的血濃度升高。

麥角胺或雙氫麥角胺：急性麥角中毒，表現(xiàn)為嚴(yán)重外周血管痙攣和感覺遲鈍。

特非那定、環(huán)孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。

對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的影響：未見對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果有影響的報(bào)道。

藥物過量時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)與推薦劑量的相似，尤其是惡心、腹瀉和嘔吐。如果藥物過量，應(yīng)視需要采取一般對(duì)癥措施和支持措施。

藥理作用                      

阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素，其作用機(jī)理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成（不影響核酸的合成）。

體外試驗(yàn)和臨床研究均表明，阿奇霉素對(duì)以下多種致病菌有效：

革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。

阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌對(duì)阿奇霉素耐藥。

革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌。

其它微生物：沙眼衣原體。

體外試驗(yàn)和臨床研究已證實(shí)，阿奇霉素可預(yù)防和治療鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體（由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成）引起的疾病。

細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。

對(duì)以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（C、F、G）草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、雙路普雷沃氏菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。

毒理研究

遺傳毒性：人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)的結(jié)果表明阿奇霉素未表現(xiàn)出致突變作用。

生殖毒性：

大鼠和小鼠的生殖毒性試驗(yàn)均表明，當(dāng)阿奇霉素（經(jīng)口給藥）劑量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平（即200mg/kg/日，按體表面積計(jì)算，均為人用藥劑量500mg/kg/日的2-4倍）時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。

尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎兒的損害。目前尚無在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時(shí)，孕婦才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期的婦女在使用時(shí)應(yīng)注意。

致癌性：尚無有關(guān)本品動(dòng)物長期用藥的致癌性研究資料。

36 例禁食健康男性志愿者口服單劑量500 mg（兩片 250 mg 片劑）后，平均（標(biāo)準(zhǔn)差）藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為：AUC_0-72=4.3（1.2）μg·hr /mL；C_max =0.5（0.2）μg/mL；T_max=2.2（0.9）小時(shí)。兩片阿奇霉素 250 mg 藥片與一片 500 mg 藥片之間具有生物等效性。

在一項(xiàng)雙向交叉研究中，12 例健康的成人志愿者（6 例男性，6 例女性）每天單劑量服用 1500 mg 阿奇霉素 5 天（第 1 天兩片 250 mg 藥片，第 2~5 天每天一片 250 mg 藥片）或 3 天（第 1~3 天每天 500 mg）。由于第 2 天（3 天方案）和第 2~4 天（5 天方案）的血清樣本有限，各個(gè)受試者的血清濃度-時(shí)間曲線被擬合至一個(gè) 3 室模型，5天方案和3天方案的擬合濃度曲線的 AUC 0-￥ 相當(dāng)。

*整個(gè) 3 天方案和 5 天方案的總 AUC

吸收

阿奇霉素 250 mg 膠囊的絕對(duì)生物利用度為 38%。在一項(xiàng)雙向交叉研究中，12 例健康受試者服用單劑量 500 mg 阿奇霉素（兩片 250 mg 藥片），與或不與高脂肪食物同服。結(jié)果表明，食物可使 C_max
增加 23%，但對(duì) AUC 無影響。在28 例健康成年男性受試者中，阿奇霉素口服混懸劑與食物同服時(shí)，C_max增加 56%，而 AUC 不變。

分布

在大致相當(dāng)于人體暴露量的濃度范圍內(nèi)，阿奇霉素的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度變化而變化，血藥濃度為 0.02 μg/mL 時(shí)的蛋白結(jié)合率為 51%，血藥濃度升高到 2 μg/mL 時(shí)，蛋白結(jié)合率降低到 7%。阿奇霉素的抗菌活性與 pH 值有關(guān)，隨 pH降低而降低。然而，藥物在組織中的廣泛分布可能與其臨床活性有關(guān)。研究表明，阿奇霉素可滲透到人體組織中，包括皮膚、肺、扁桃腺和子宮頸。此外，還通過檢測其他組織和體液（骨骼、精液、前列腺、卵巢、子宮、輸卵管、胃、肝臟及膽囊）證實(shí)組織分布的廣泛性。由于未從阿奇霉素治療這些身體部位感染的充分和良好對(duì)照研究中獲得相關(guān)數(shù)據(jù)，因此這些組織濃度數(shù)據(jù)的臨床意義尚不清楚。在非炎癥性腦膜炎患者中，第一天給予 500 mg 后連續(xù) 4 天每天給予 250 mg時(shí)，在腦脊液中檢測到非常低的濃度（低于 0.01 μg/mL）。

代謝

目前尚未開展評(píng)價(jià)阿奇霉素代謝的體外和體內(nèi)研究。

消除

單劑 500 mg 口服和靜脈給藥后，阿奇霉素的血漿濃度以多相模式降低，平均表觀血漿清除率為 630 mL/min，終末消除半衰期為68 小時(shí)。一般認(rèn)為終末半衰期延長是由于組織廣泛攝取繼之釋放藥物。經(jīng)膽汁排泄是阿奇霉素的主要清除途徑，且基本上以原型排出。在一周時(shí)間內(nèi)，大約6% 的用藥量以原形出現(xiàn)在尿液中。

特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)

腎損害患者

在 42 例有不同程度腎損害的成人（21 - 85 歲）中，對(duì)阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了研究?？诜蝿┌⑵婷顾?1.0 g（4 x 250 mg 膠囊）后，與腎功能正常（GFR > 80 mL/min）的受試者相比，輕度至中度腎損害（GFR 10 - 80mL/min）受試者的平均 C_max和 AUC_0-120分別升高 5.1% 和 4.2%。與腎功能正常（GFR > 80 mL/min）的受試者相比，重度腎損傷（GFR < 10 mL/min）的患者中平均 C_max 和 AUC_0-120 分別升高 61% 和 35%。

肝損傷患者

輕度（A級(jí)）和中度（B級(jí)）肝功能不全患者，其血漿藥代動(dòng)力學(xué)與肝功能正常者無明顯區(qū)別，但這些患者尿中阿奇霉素回收率明顯增加，這可能與代償有關(guān)。

男性和女性患者

阿奇霉素在男性和女性受試者的體內(nèi)過程無顯著性差異。建議無需根據(jù)性別調(diào)整劑量。

老年患者

采用 5 天治療方案時(shí)，老年志愿者（65~85歲）的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與年輕成人（18~40歲）相似。肝腎功能正常的老年患者采用該給藥方案治療時(shí)無需調(diào)整劑量。參見【老年用藥】。

兒童患者

在兩項(xiàng)臨床研究中，以兩組兒童患者（分別為 1~5 歲和 5~15 歲）為對(duì)象，在第 1 天給予 10 mg/kg 阿奇霉素口服混懸劑，然后在第2 至第5 天給予5 mg/kg。1~5 歲組的第 5 天平均藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為 C_max=0.216 μg/mL、T_max=1.9小時(shí)，以及AUC_0-24=1.822 μg·hr/mL；5~15 歲組的第 5 天平均藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為 C_max=0.383μg/mL、T_max=2.4小時(shí)，以及AUC_0-24=3.109 μg·hr/mL。

在另一項(xiàng)研究中，33 例兒童患者連續(xù) 5 天每天服用 12 mg/kg（最大日劑量 500 mg），其中 31 例患者在低脂早餐后接受阿奇霉素藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)估。在該研究中，在服用最后一劑日劑量后測定24 小時(shí)期間的阿奇霉素濃度。體重超過41.7 kg 的患者接受 500 mg 的成人最大日劑量。十七例患者（體重不超過 41.7 kg）接受的總劑量為 60 mg/kg。以下表格所示為服用60 mg/kg 總劑量的兒童患者的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

尚未在兒童患者中開展單劑量（30 mg/kg 劑量）阿奇霉素藥代動(dòng)力學(xué)研究。

藥物相互作用研究

已針對(duì)阿奇霉素及其可能會(huì)合用的其他藥物之間的相互作用開展了相關(guān)研究。表 1 給出了合用阿奇霉素對(duì)其他藥物的藥代動(dòng)力學(xué)的影響，其他藥物對(duì)阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)的影響見表2。

按治療劑量合用阿奇霉素對(duì)表 1 中藥物的藥代動(dòng)力學(xué)的影響不大。與阿奇霉素合用時(shí)，建議無需調(diào)整表1 中藥物的劑量。

阿奇霉素與依非韋倫或氟康唑合用時(shí)，對(duì)阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)影響不大。奈非那韋可顯著升高阿奇霉素的C_max 和 AUC。與表 2 所列藥物合用時(shí)，建議無需調(diào)整阿奇霉素劑量。（參見【藥物相互作用】）

* - 未報(bào)告 90% 置信區(qū)間

* - 未報(bào)告 90% 置信區(qū)間

密封，在25℃以下干燥處保存。

鋁塑泡罩包裝（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片和藥用鋁箔）；6粒/板×1板/盒，6粒/板×2板/盒。

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